+48 22 7800 600
Strona główna » Zasada działania testu

Zasada działania testu



Szczegółowy opis testu kasetowego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
  • Test kasetowy GRENA na przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 jest testem immunologicznym typu lateral flow, przeznaczonym do jakościowego wykrywania i różnicowania przeciwciał lgM i lgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy, osoczu lub w krwi pełnej.
  • Test kasetowy GRENA opiera się na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało i technice testu immunologicznego. Urządzenie testowe zawiera rekombinowane białko SARS-CoV-2 znakowane złotem koloidalnym, mysie przeciwciała przeciwko ludzkiemu lgG, mysie przeciwciała przeciwko ludzkiemu lgM oraz odpowiadające im przeciwciała w obszarze kontroli jakości.

Rodzaj próbki:

Krew pełna / osocze / surowica

Objętość próbki:

20 μl / 10 μl / 10 μl

Czas reakcji:

15 minut

Warunki przechowywania:

4 ° C ~ 30 ° C

Okres przydatności do użycia:

12 miesięcy

 

  • Skuteczność testu kasetowego GRENA została potwierdzona w Polsce przez certyfikowane laboratorium (GLP, ISO 17025) we współpracy z polskimi szpitalami. Badania walidacyjne wykazały wysoką specyficzność, wrażliwość i powtarzalność testu. [pełny tekst raportu dostępny w TUTAJ]
  • Testy kliniczne porównujące testy GRENA wykrywające przeciwciała z wynikami testów PCR wykazały czułość diagnostyczną testów kasetowych na poziomie 98,9% oraz swoistość diagnostyczną na poziomie 97,6%.
  • Przeciwciała przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2 są wytwarzane przez organizm w następstwie inwazji wirusa. Immunoglobulina M (IgM) pojawia się jako pierwsza, a jej obecność świadczy o wczesnych objawach infekcji. Na tym etapie choroby może pojawić się wysoka gorączka, kaszel, bóle mięśniowo-szkieletowe, utrata węchu, smaku, bóle głowy. Na dalszym etapie choroby Covid-19 pojawia się immunoglobulina G (IgG), która świadczy o  silniejszej i późnej reakcji organizmu przeciwko wirusowi.
  • Opakowanie testu GRENA zawiera butelkę z buforem do rozcieńczania, kasetę testową w torebce foliowej, pipetę Pasteura do pobierania krwi włośniczkowej (krew z palca) oraz nakłuwacz.
  • Testy kasetowe GRENA na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 pakowane są pojedynczo. Karton z testami zawiera 10 pojedynczo pakowanych testów.
  • Produkt jest przeznaczony do użytku profesjonalnego. Wyniki badania powinny być wszechstronnie ocenione przez lekarza w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi i nie powinny być stosowane jako jedyne kryterium diagnostyczne.



Mechanizm działania testu kasetowego na obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2:

Wyrób opiera się na zasadzie reakcji antygen-przeciwciało i technice testu immunologicznego. Urządzenie testowe zawiera rekombinowane białko SARS-CoV-2 znakowane złotem koloidalnym, mysie przeciwciała przeciwko ludzkiemu lgG unieruchomione w obszarze testowym G, mysie przeciwciała przeciwko ludzkiemu lgM unieruchomione w obszarze testowym M oraz odpowiadające im przeciwciała w obszarze kontroli jakości (C).

Podczas badania, gdy poziom przeciwciał SARS-CoV-2 lgM w próbce jest równy lub wyższy od granicy wykrywalności testu, przeciwciało SARS-CoV-2 lgM w próbce wiąże się z rekombinowanym białkiem SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, którym zostało uprzednio powleczone podłoże. Koniugaty migrują w górę w wyniku efektu kapilarnego i są następnie wychwytywane przez mysie przeciwciała przeciwko ludzkiemu lgM unieruchomione w obszarze testowym M, co powoduje pojawienie się fioletowo-czerwonego paska w obszarze testowym M.

Gdy poziom przeciwciał SARS-CoV-2 lgG w próbce jest równy lub wyższy od granicy wykrywalności testu, przeciwciało SARS-CoV-2 lgG w próbce wiąże się z rekombinowanym białkiem SARS-CoV-2 znakowanym złotem koloidalnym, którym zostało uprzednio powleczone podłoże. Koniugaty migrują w górę w wyniku efektu kapilarnego i są następnie wychwytywane przez mysie przeciwciała antyludzkie lgG unieruchomione w obszarze testowym G, co spowoduje pojawienie się fioletowo-czerwonego paska w obszarze testowym G.

Jeżeli próbka jest ujemna, w obszarach testowych M i G nie pojawiają się fioletowo-czerwone paski. Niezależnie od obecności lub braku przeciwciał SARS-CoV-2 w obszarach testowych M i G w próbce, fioletowo-czerwony pasek pojawi się w obszarze kontroli jakości (C). Fioletowo-czerwony pasek w obszarze kontroli jakości (C) stanowi kryterium oceny, czy próbka jest w wystarczającej ilości i czy proces chromatograficzny przebiega prawidłowo. Służy on również jako wewnętrzny wzorzec kontrolny odczynników.

 


Przejdź do strony głównej
Korzystanie z tej witryny oznacza wyrażenie zgody na wykorzystanie plików cookies. Więcej informacji możesz znaleźć w naszej Polityce Cookies.
Nie pokazuj więcej tego komunikatu